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條文內容

法規名稱： 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 2 條
本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件，指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。