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條文內容

法規名稱： 藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 2 條
生物性體外診斷試劑應檢附之資料：
一 原料與半製品之規格與分析方法：
二 產品製造及純化過程：
三 產品之規格與技術性資料：
四 製程管制或批次製造紀錄
五 安定性資料：
六 臨床試驗：