藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記§2-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 2 條

人用血漿製劑應檢附之資料：

一、血漿原料來源之管制：

二、血漿原料規格：

三、產品製造及純化過程

四、病毒去活化/去除確效資料

五、血漿製劑藥品技術性資料：

六、血漿製劑的製造管制標準書

七、安定性資料：

八、藥理及毒性試驗資料

九、臨床使用文獻

十、其他