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條文內容

法規名稱： 罕見疾病藥物查驗登記審查準則
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 2 條
申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央主管機關核辦：
一、標籤、仿單及證照。
二、相關療效、品質及安全性資料。
三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者，其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文件。
四、其他經中央主管機關指定之文件，如附表一及附表二。