第二條第六款醫療器材商申請醫療器材製造或輸入者，其應檢附之文件、資料如下：
一、醫療器材商許可執照影本：
（一）申請製造者：醫療器材製造業許可執照。
（二）申請輸入者：醫療器材販賣業許可執照。
二、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告。
三、製造廠符合醫療器材品質管理系統準則之文件。
四、申請數量及計算依據。
五、醫療器材使用說明書。
六、其他中央主管機關指定之文件、資料。
前項第二款及第三款文件、資料，得以國外政府核准製造銷售證明替代。