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條文內容

法規名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 19 條
許可證有效期限屆至前,未依第十七條規定申請展延者,應依第五條及第六條規定,重新申請查驗登記發給許可證。
前項申請屬第二等級、第三等級醫療器材許可證,且於有效期限屆至後六個月內重新申請者,其應檢具之文件、資料如下,不受第六條規定之限制:
一、醫療器材商許可執照。
二、原許可證。
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤、說明書或包裝。
四、標籤、說明書或包裝擬稿。
五、出產國許可製售證明;國內製造者,免附。
六、國外原廠授權登記書;國內製造者,免附。
七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。
八、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
第一項申請案經核准後,以新字號發給許可證。