跳至主要內容
:::
    現在位置：
  1. 首頁
  2. 中央法規
  3. 所有條文
  4. 條文內容

加入資料夾：

確定 新增資料夾 管理資料夾

條文內容

法規名稱： 罕見疾病防治及藥物法 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 國民健康目
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 18 條
有下列情形之一者，中央主管機關得不受前條第一項規定之限制，受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證：
一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。
二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。
三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。
四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。
依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者，適用前條之規定。