生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料

一 生物藥品之製造及輸入，應符合藥事法及相關規定。

（一）從事人用生物藥品製造業者，應聘具有生物藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。

（二）製造、輸入之藥品應符合「藥品優良製造規範」。

（三）生物藥品原液（原料藥）之輸入，以生物藥品製造業者為限。

（四）生物製劑或生物技術產品工廠應有獨立（棟）之廠房，其空氣處理系統亦應各自獨立。

（五）生物製劑或生物技術產品原料藥，應視實際需要，具備必需之製造、加工或分裝、包裝設備。

（六）生物製劑或生物技術產品等應視檢驗需要，設置生菌數試驗、滅菌檢查、熱原試驗、安全試驗、生物檢定等之場所、設施及設備。

（七）為配合我國 GMP 之實施，確保輸入藥品品質，藥廠確實符合 GMP 規定，國外藥廠於藥品登記前，應先檢附該廠工廠資料（Plant Master File；PMF）申請備查。生物藥品之輸入，應依相關之基準取得生物藥品之工廠資料（包括原料藥及製劑）。

二 藥廠應依「藥品優良製造確效作業基準」（參考文獻 6），以適當之方法，針對下列事項之適當性，進行確效：支援系統（包括供水與空氣處理系統），設備之安裝、操作及其性能，設備之清潔，製程及各種分析方法等。

三 屬於生物藥品特有之確效作業，藥廠應自行檢附資料送審。行政院衛生署亦將適時公告相關之要求。

四 藥物工廠、生物製劑製藥廠應於民國九十一年七月前設置動物實驗管理小組。

（一）依據動物保護法規定（參考文獻 7），農委會頒佈動物實驗管理小組設置辦法。

（二）國內生物科技、製藥等所有利用實驗動物的機構，都必須成立動物實驗管理小組。成員至少包括一位獸醫師或經由農委會委託培訓單位訓練合格的實驗動物專業人員，負責審查該機構進行實驗動物的研究計畫，監督、並提供有關實驗動物飼養設施改善建議。同時，每年定期向實驗動物倫理委員會提出監督報告。