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條文內容

法規名稱: 醫療器材優良運銷準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 16 條
販賣業者應就運銷系統,以書面訂定採購產品符合使用者要求之確認程序,避免不良醫療器材進入合法供應鏈。
販賣業者應訂定評估及選擇供應商基準;其訂定應考量之因素如下:
一、供應商具有提供販賣業者所需產品規格之能力。
二、供應商過往之實績及法規遵從性。
販賣業者應規劃監控及再評估供應商之機制,確保管控產品符合採購要求,並作為再評估之參考。
販賣業者發現供應商有未符合採購要求者,應採取退貨或其他必要之措施。
前三項之評估、選擇、監控、再評估及必要措施,應製作紀錄並保存。