藥物樣品贈品管理辦法§13-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥物樣品贈品管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 13 條

依第二條第三款規定申請藥物樣品，應檢附下列資料：

一、申請醫院人體試驗委員會同意書。

二、完整之治療方式、療程及相關文獻。

三、病患同意書。

四、藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。

申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者，除前項各款規定資料外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。

第一項樣品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。