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法規名稱:
醫療器材品質管理系統準則
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 13 條
製造業者應製作符合本準則規定之紀錄,並妥善保存;紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。
製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序;其管制內容包括鑑別、儲存、保全、檢索、保護、保存期限及處理。
第一項紀錄之保存期限,應不少於醫療器材有效期間,且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但其他法規規定較長者,從其規定。
製造業者應依
個人資料保護法
之規定,訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。