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條文內容

法規名稱： 藥物優良製造準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 122 條
製造業者應採取消除不符合事項原因之措施，以防止其再發生。矯正措施應與不符合事項之影響程度相稱。
製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：
一、審查不符合事項（包括顧客申訴）。
二、判定不符合事項之原因。
三、評估是否需要採取措施，以確保不符合事項不再發生。
四、決定與實施所需之措施，包括更新文件。
五、記錄任何調查與所採取措施之結果。
六、審查所採取之矯正措施及其有效性。