藥物優良製造準則§120-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥物優良製造準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 120 條

製造業者應建立決定、收集及分析適當資料之書面程序，以展示品質管理系統之適當性與有效性，並評估是否須改進品質管理系統之有效性。

所分析之資料應包括來自監管與量測之結果以及其他有關來源。

資料分析應提供下列資訊：

一、回饋。

二、產品要求之符合性。

三、流程與產品之特性與趨勢，包括採取預防措施之時機。

四、供應者。

資料分析結果之紀錄應予以維持。