製造業者對於品質管理系統之文件，應予管制。
前項管制程序，應以書面建立；其內容包括下列事項：
一、文件發布及下達前之審查及核定；其修正，亦同。
二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。
三、各別場所應適用文件之備置情形。
四、版次文件及內容易讀性之確認。
五、必要外部原始文件有效性之確認，及該文件分發之管制。
六、文件毀損或滅失之預防。
七、失效文件之辨識確認及誤用預防措施。
前項第一款修正，原核定或其他指定部門，應參考相關背景資料為之。
製造業者應明定失效文件之保存期限，確保於醫療器材有效期間內，得取得其製造及測試之資料，並不得少於相關法規規定之期限。