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條文內容

法規名稱： 醫療器材優良運銷準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 12 條
從事影響運銷品質工作之人員，應具一定之技能或經驗，或接受適當之教育及訓練，確保可勝任其工作。
販賣業者就人員能力之建立、必要訓練之提供及職責正確認知之確保，應以書面訂定下列事項之程序：
一、從事影響運銷品質之工作人員能力之認定，包括產品之放行。
二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。
三、前款訓練或措施，應包括其有效性之評估與醫療器材之識別，以避免不良醫材進入供應鏈。
四、人員教育、訓練、技能及經驗之證明或紀錄，應製作紀錄並保存。