藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則§12-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 12 條

選擇執行生體可用率試驗之對照藥品，其主成分或具療效成分（therape-uticmoiety）應符合下列情形之一：

一、靜脈注射劑。

二、口服溶液劑（solution）或懸液劑（suspension）。

三、原開發廠之產品或已知生體可用率之國內市售品。依本款所選用之對照藥品，如係與我國核准產品同廠牌不同製造廠者，應提供足以佐證對照藥品品質之相關資料，並說明選用之理由。

四、除前三款之情形外，具有確實之科學根據且經中央衛生主管機關認可者。