藥品安全監視管理辦法§12-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品安全監視管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 12 條

本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。

前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。

藥品許可證經中央衛生主管機關核准移轉登記者，讓與藥商應將藥品安全性監視相關資料交付予受讓藥商，並由受讓藥商依本辦法規定續行監視及保存。