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條文內容

法規名稱： 人體試驗管理辦法 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 醫事目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 12 條
受試者於人體試驗施行期間發生下列情事，或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時，醫療機構應通報中央主管機關：
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性身心障礙。
四、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院之併發症。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
前項通報應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料送中央主管機關。