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條文內容

法規名稱: 濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 11 條
檢驗機構得填具申請書,並檢附下列文件、資料,向執行機關申請認證:
一、機構合法設立證明影本。
二、機構組織、人員及管理資料:
(一)組織架構、權責劃分及相互關係。
(二)職務表及人員資格總表。
(三)檢驗機構人員資格及其學、經歷證明影本。
(四)檢驗機構文件、資料管理規定。
三、檢驗品質手冊。
四、儀器設備清單。
五、濫用藥物尿液檢驗作業準則第十八條第一項規定中,至少九種藥物或代謝物之方法確效研究資料。
六、其他執行機關指定之文件、資料。
申請文件、資料不齊備,且得補正者,執行機關應通知其限期補正;屆期未補正者,不予受理。
前項文件、資料齊備者,執行機關應送交前條實地評鑑委員先行書面審查。