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條文內容

法規名稱： 再生醫療製劑條例 EN
生效狀態：

※本法規部分或全部條文尚未生效，最後生效日期：未定

施行日期，由行政院定之。
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 10 條
前條第一項所定附款，應包括下列事項：
一、執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。
二、費額及其收取方式。
三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。
四、其他經中央主管機關指定之事項。
依前條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。
未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其附款許可。