醫療器材優良運銷準則§10-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材優良運銷準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 10 條

販賣業者應就運銷系統，以書面訂定管理階層審查程序；其內容包括第十一條所定事項之運銷系統變更或改進之評估。

最高管理階層應依前項程序之規定，定期審查運銷系統，確保其適當性、合適性及有效性；其審查，應製作紀錄及保存。

前項紀錄，其內容應包括下列事項：

一、審查之事項及其內容。

二、為維持運銷系統及其流程適當性、合適性與有效性，必要之改進措施。

三、因應客戶要求有關流程之改進措施。

四、配合法令增修之因應措施。

五、執行前三款措施之資源需求。