體外診斷藥物係指用來診斷疾病或在判定治療前、治療中、預防疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材或其他工具（如：電腦軟體等）。本基準所稱之「生物性體外診斷試劑」，主要指任何用來篩選供血者血源及其合適性（donor suitabi-lity）、測試病毒之感染，或是決定輸血之配合性（transfusi-on compatibility）等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑而訂定之化學、製造及管制等之相關規範。

一 目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有

（一）肝炎檢驗試劑

（二）人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑

（三）人類嗜 T 淋巴球病毒檢驗試劑

（四）Anti-A，Anti-B 血型分類試劑。

行政院衛生署將適時檢討須辦理查驗登記之生物性體外診斷試劑品項，另行公告。

二 上述體外診斷試劑之管理適用藥事法之藥品管理；非屬上述四類試劑的體外診斷試劑，列屬「暫毋須辦理查驗登記之醫療器材」，其標示仍應依藥事法第七十五條規定事項刊載。列屬暫毋須辦理查驗登記之醫療器材，其製造、販賣等仍應依藥事法中對醫療器材相關之規定管理。

三 需辦理藥品查驗登記之體外診斷試劑製造廠應符合「藥品優良製造規範」之規定。