跳至主要內容
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 藥事法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 39 條
製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。