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法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 動物用生物藥品檢驗
第 三十二 節 雞傳染性支氣管炎活毒疫苗檢驗標準
本標準適用於雞傳染性支氣管炎弱毒病毒(Attenuatedavian infectious bronchitis virus)培養於胚胎蛋或組織培養細胞後加適當乳劑以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。
被檢雞傳染性支氣管炎活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學的性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式(Non-Parenteral)免疫者,每劑量所含非病原菌不得超過一個。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以 TeslarCoil 行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。
五、安全試驗:選十日齡以內無特定病原(Specificpathogen free, SPF)雞十五隻,隨機選五隻為對照,其餘十隻,依受測疫苗推薦用量、用法接種後觀察三週,不得呈任何不良反應。
六、病毒含有量試驗:本劑以磷酸緩衝液(Phosphatebuffered saline, PBS),行十倍階段稀釋後,將各稀釋液○.一毫升,分別注射於各五個八日齡發育雞胚胎尿囊腔內,每日觀察繼續八日。除注射後二十四小時內死亡者不計外,死胎須檢查胚胎之變化,確認是否由本病毒致死。每一劑量須含有三○○EID50(50%Embryo infective dose)以上。
七、力價試驗:採取注射後三週之血清及對照雞血清於攝氏五十六度三十分鐘非化;將中和試驗用病毒,以PBS十倍階段稀釋,將各階段稀釋液分為三群:第一群加入試驗群之混合血清、第二群加入對照混合血清及第三群加入PBS做為病毒對照,等量混合於攝氏四度感作十八至二十四小時;各取○.一毫升接種於五個八日齡雞胚胎尿囊腔內,於攝氏三十七度培養八日。除注射後二十四小時內死亡者不計外,檢查胚胎之變化,計算中和指數。試驗組須為二.○以上,對照組為一.○以下。
八、病毒迷入試驗:本劑與雞傳染性支氣管炎高度免疫血清等量混合,於攝氏三十七度感作一小時,取○.一毫升接種於五個八日齡雞胚胎尿囊腔內,於攝氏三十七度培養八日,除注射後二十四小時內死亡者不計外,檢查胚胎須無任何病變或死亡,尿囊液與等量五%新鮮雞紅血球液混合,須無平板凝集反應。
前項試驗確定困難時,應予複檢。