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法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 動物用生物藥品檢驗
第 二十一 節 乾燥兔化豬瘟疫苗檢驗標準
本標準適用於兔化豬瘟病毒(Lapinized hog choleia virus) 注射於家兔,採取病材加適當保護劑後以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。
被檢乾燥兔化豬瘟疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之病原細菌,而且每劑量中無病原性細菌不得超過十個。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內以Teslar Coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。
五、安全試驗:選三至六週齡無特定病原(Specific pathogen free,SPF)豬二頭,每頭肌肉注射十劑量,經十日觀察均須無任何不良反應而健存。
六、效力試驗:選三至六週齡SPF豬三頭,隨機取二頭以肌肉注射百分之一劑量(經查驗合格之疫苗於規定有效期限內抽查送檢者,依該疫苗十分之一劑量)為免疫組,其餘一頭作為對照組。注射後十日分別於免疫組及對照組肌肉注射豬瘟強毒毒血(ALD株)5~8×10(5.0 次方)FAID50(50%fluorescent antibody infectious dose),觀察十四日,免疫組須無任何不良反應或呈輕微反應而健存,對照組須呈典型急性豬瘟病症。
七、認定試驗:以反轉錄聚合酶鏈反應(Reverse transcription polymerase chain reaction,RT-PCR)檢測呈現兔化豬瘟病毒株特有基因片段。
八、病毒迷入試驗:本劑一劑量以稀釋液稀釋成一毫升後與具有一千倍以上抗豬瘟家兔免疫血清等量混合液,經三十七攝氏度感作一小時後分別接種於豬腎、兔腎等株化細胞,經培養五日,須無細胞變性效應(Cytopathic effect,CPE),並經次代同源細胞繼代培養七日,亦須無細胞變性效應,且以一%之天竺鼠及雞紅血球分別進行紅血球吸附試驗,均須呈陰性反應。另本劑以分子生物學方法檢測不得檢出兔出血熱病毒。
前項試驗確定困難時,應予複檢。