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法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 動物用生物藥品檢驗
第 八十八 節 豬合成胜去勢疫苗檢驗標準
本標準適用於以化學合成方式製造黃體形成素釋放激素(Luteinizing Hormone Releasing Hormone, LHRH) 胜疫苗並添加佐劑之方法製成製劑之檢定。
豬合成胜去勢疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、安全試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)豬:選八週齡至十週齡健康豬二隻,於耳根後肌肉注射本疫苗二劑量,觀察十日,需無任何不良反應而健存。
(二)小鼠:選體重十三公克至十五公克健康小鼠五隻,以皮下注射本劑○.五毫升觀察一週,需無任何不良反應而健存。
四、效力試驗:選十週齡至十一週齡之Sprague Dawley(SD)公大鼠七隻,二隻為對照組,其餘五隻為免疫組,於後腿部肌肉注射本疫苗四分之一劑量,並於三週後再次注射相同劑量。免疫組第二次注射二週後採血,以酵素連結免疫吸附分析法(Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)等方法測定血清睪固酮濃度,應有大於或等於百分之八十大鼠之血清睪固酮濃度低於一.○ nmol/L,並與對照組血清睪固酮濃度相比較後,需有顯著差異。免疫組睪丸組織與對照組相比較,應有明顯萎縮之徵狀。
前項試驗確定困難時,應予複檢。