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法規名稱: 食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 二 章 檢驗機構認證條件及程序
申請認證之檢驗機構,應有專屬實驗室;其實驗室應符合下列條件:
一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統,並能自行執行檢驗。
二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員;其應具備之資格如下:
(一)學歷:國內大專校院或符合大學辦理國外學歷採認辦法之國外大專校院以上醫藥、化學、生物、食品或其他相關科、系、所畢業。
(二)經歷:
1.實驗室負責人、報告簽署人、技術主管及品質主管:應經品質管理相關專業訓練,且具三年以上檢驗相關工作年資。
2.檢驗人員:應經檢驗業務訓練。
前項第二款第二目之一工作年資,得以同款第一目學歷抵充;碩士學位抵充一年,博士學位抵充二年。同等學位採計一次,並以其最高學位抵充。
檢驗機構應填具申請書,並檢具下列文件、資料,向中央主管機關申請認證:
一、符合前條所定條件之證明。
二、檢驗能力之證明。
三、依中央主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件:
(一)品質手冊。
(二)檢驗方法標準作業程序,其內容包括檢驗結果品質管制之措施。
(三)申請定量檢驗項目者,應提供其量測不確定度之評估報告。
(四)申請認證之檢驗項目,中央主管機關未依本法第三十八條訂定檢驗方法者,其方法確效試驗評估報告。
(五)認證檢驗項目之檢驗報告出具格式、報告簽署人中文正楷簽名。
四、實驗室位置簡圖及檢驗設施配置圖。
前條文件、資料與規定不符或內容不全者,中央主管機關應通知申請者限期補正;屆期未補正者,不予受理。
中央主管機關對於檢驗機構之申請,應進行書面審查及實地查核。
實地查核結果認有缺失者,檢驗機構應依實地查核之報告,自查核結束之日起六十日內,將改善報告送中央主管機關進行複評。
第四條申請案經審核通過者,中央主管機關應發給認證證明書,並公告之。
認證證明書應載明下列事項:
一、檢驗機構名稱。
二、實驗室名稱、地址及負責人姓名。
三、經認證之檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及報告簽署人。
四、認證證明書核發之年、月、日及認證編號。
五、認證有效期間。
檢驗機構應將認證證明書揭示於該機構明顯處所。
認證證明書有效期間為三年;有展延必要者,應於期滿六個月前至八個月間申請,每次展延期間,以三年為限。
申請展延應具備之文件、資料及程序,準用第四條至第六條規定;除第四條第二款外,其餘各款所定文件、資料,於前次申請認證或展延後未變動者,免予檢具。
依第一項所定期間申請展延,中央主管機關未能於原認證效期內作出准駁處分者,原認證之效力延長至准駁處分之日。