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編章節條文

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
第 三 章 製造業者最高管理階層責任
製造業者最高管理階層(以下簡稱最高管理階層)應就品質管理系統之建
立、實施及有效維持予以確認,並就下列事項提出參與之佐證:
一、客戶需求及法令適用之內部傳達。
二、品質政策之建立。
三、品質目標之建立。
四、管理階層審查。
五、所需資源之供給。
最高管理階層,應確認前條第一款傳達內容之正確性,並確保其履行。
最高管理階層,應確保第十四條第二款品質政策符合製造業者之設立宗旨
;其內容包括下列事項:
一、承諾遵行品質管理系統要求,並維持該系統有效性。
二、品質目標建立及審查所依循之架構。
品質政策之適用性應經審查,並於製造業者組織內進行溝通,確保人員之
瞭解。
最高管理階層,應確認各部門及階層完成第十四條第三款品質目標之建立

前項品質目標,應依品質政策訂定;其內容包括符合法規與產品要求可加
以量測,並應完成之事項。
最高管理階層,應確認下列事項:
一、品質管理系統之規劃,應符合品質目標及第四條至第八條之規定。
二、品質管理系統之變更,應保持系統之完整性。
最高管理階層,應以書面規定內部人員之責任及職權,並使其知悉。
前項人員中,擔任與品質有關之管理、執行及查證者,最高管理階層應賦
予其行使職權之獨立性,並訂定其執行職務間之關係。
最高管理階層,應指派一人為品質管理系統之管理代表,並就下列權責以
書面定之:
一、確認品質管理系統書面流程之建立。
二、向最高管理階層提出品質管理系統有效性確認及必要改進之報告。
三、加強全體人員對相關法令及客戶要求之認知。
最高管理階層,應於組織內建立適當之溝通流程,確保有關品質管理系統
有效性之事項得以反映。
製造業者應以書面訂定管理階層審查之參與程序;其內容應包括品質政策
、目標及品質管理系統變更或改進之評估。
最高管理階層應依前項程序,定期審查品質管理系統,確保其合適性、適
當性及有效性,並製作紀錄及保存。
前條審查,應包括下列事項:
一、對產品或服務之意見或評論。
二、客戶申訴之處理。
三、對中央主管機關之報告。
四、內部或外部稽核之結果。
五、流程之監管、量測及其結果。
六、產品之監管、量測及其結果。
七、矯正措施。
八、預防措施。
九、前次審查結論之後續處置。
十、可能影響品質管理系統之變更。
十一、改進作為之建議。
十二、配合法令增修之因應措施。
第二十二條之紀錄,其內容應包括下列事項:
一、審查之事項及其內容。
二、為維持品質管理系統及其流程合適性、適當性與有效性,必要之改進
措施。
三、因應客戶要求有關產品之改進措施。
四、配合法令增修之因應措施。
五、執行第二款至前款措施之資源需求。