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法規名稱: 輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
第 三 章 輸入中藥材查驗
輸入之中藥材,不得改變原藥材或其飲片之形態,並應於標籤或包裝標示品名、批號、藥商之名稱及地址。
輸入之中藥材,其檢驗標準與檢驗方法,應依中華藥典、臺灣中藥典及中央衛生主管機關公告之規定辦理。
輸入經公告應施查驗之中藥材,應由報驗義務人檢具下列文件,向查驗機關申請查驗:
一、查驗申請書。
二、中藥商許可執照影本。
三、進口報單影本。
四、中央衛生主管機關公告認可之檢驗實驗室,或符合藥物優良製造準則之藥廠,或出口國主管機關所出具之檢驗證明。
五、其他經中央衛生主管機關公告之文件。
前項申請,得以電子方式為之。
第一項之中藥材有下列情形之一,免予查驗:
一、經互惠免驗優待輸出國主管機關發給檢驗合格證明者。
二、為取得第一項第四款之文件,而經中央衛生主管機關核准輸入之樣品者。
三、其他為因應國家緊急情況,或增進公益,經中央衛生主管機關專案核准免查驗者。
查驗機關對輸入之中藥材實施查驗,除審核前條規定應檢具之文件外,並得就下列方式擇一或合併為之:
一、逐批檢驗:對各批次輸入之中藥材均予檢驗。
二、抽批檢驗:按百分之二至百分之五十之抽查率為之。
三、現場查核:於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。
查驗機關對輸入之中藥材實施現場查核,發現有未依第六條規定標示之情形者,得通知報驗義務人限期補正後,再行複查。