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法規名稱: 輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
第 二 章 輸入藥品查驗
輸入經公告應施查驗之藥品,應由報驗義務人檢具下列文件,向查驗機關申請查驗:
一、查驗申請書。
二、藥品許可證影本或中央衛生主管機關核發之進口同意書。
三、進口報單影本。
四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。
前項申請,得以電子方式為之。
第一項藥品有下列情形之一者,免予查驗:
一、經互惠免驗優待輸出國主管機關發給檢驗合格證明。
二、其他為因應國家緊急情況,或增進公益,經中央衛生主管機關專案核准。
查驗機關對輸入之藥品實施查驗,除審核前條規定應檢具之文件外,並得就下列方式擇一或合併為之:
一、逐批檢驗:對各批次輸入藥品均予檢驗。
二、抽批檢驗:按百分之二至百分之五十之抽查率為之。
三、現場查核:於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。
本條文有附件 第 4-1 條
原料藥屬中華民國輸出入貨品分類表第二十八章、第二十九章分類號列者,前條第二款抽批檢驗方式,規定如下:
一、抽中者:
(一)以快速檢測儀器進行檢驗。經判定為毒品者,移請海關或司法警察機關處理。
(二)檢驗結果為無法判定或未能以快速檢測儀器進行檢驗者,應即封存,並不得擅自開封。
(三)前目封存之藥品,查驗機關得於報驗義務人依第十八條規定立切結書,並檢附存置地點符合藥物優良製造準則或經直轄市、縣(市)衛生主管機關備查之證明文件後,簽發輸入藥物先行放行通知書,供其辦理通關;其存置地點,未經查驗機關核准,不得擅自變更。
(四)前目藥品報驗義務人,應主動通知查驗機關派員至符合藥物優良製造準則之地點開封檢驗,符合規定者,依第十九條規定辦理。
(五)抽批檢驗數量,規定如附表一。
二、未抽中者:由查驗機關審核其申請查驗文件,符合規定者,依第十九條規定辦理。
輸入之藥品,其檢驗規格與檢驗方法,應依中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典及中央衛生主管機關公告之規定辦理。