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法規名稱: 濫用藥物尿液檢驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 二 章 檢體收件及監管
檢驗機構應訂定檢體收件及監管作業程序,自尿液檢體收件,經檢驗及其報告之函復,至尿液檢體之儲藏及驗餘檢體之處理等,每一項作業之經手人、日期及其目的均應記錄之。
檢體監管紀錄表之紀錄事項,至少應包括尿液檢體編號、受檢者姓名及其身分證統一編號、委驗機構名稱與地址、採尿單位名稱與地址、採尿人員姓名、採尿時間、重要特殊跡象等資訊,及每次檢體採集、處理及存取之時間、目的與其存取人員姓名。但送至檢驗機構之檢體及檢體監管紀錄表,不得有受檢者姓名、身分證統一編號等足以辨認個人之資料。
檢驗機構收受尿液檢體時,應先檢視是否與檢體監管紀錄表記載相符。經發現有異常現象時,應即通知委驗機構,並記錄於檢體監管紀錄表上。
檢驗機構對於檢體之處理及檢驗資料保存場所,應採取下列之安全措施:
一、未獲授權人員不得處理尿液檢體或參與檢驗機構之處理程序。
二、未經授權人員陪同,不得逕自進入儲存尿液檢體或資料區域。
三、經授權之人員如需處理尿液檢體、參與檢驗機構之處理程序或進入儲存資料區域,應記錄姓名、日期及時間。
檢驗機構收受尿液檢體後,無法於當日內進行檢驗時,應以低於攝氏六度之溫度冷藏保存之。
檢驗機構對於驗餘檢體之處理,應依相關規定或與委驗機構之約定為之。
非司法案件之陰性尿液檢體,得於檢驗報告送出十四日後銷毀。
陽性尿液檢體,應保存於低於攝氏零下二十度之冷凍櫃。
檢驗機構對於尿液檢體(乙),應保存於低於攝氏零下二十度之冷凍櫃,其存取均應記錄於檢體監管紀錄表。
醫藥或研究機構依本條例第三十三條之一第二項規定,領用驗餘尿液檢體進行研究者,應符合人體研究法、個人資料保護法及其他相關法規之規定。
前項檢體,不得執行去氧核醣核酸或其他足以辨識個人身分之檢測。
前條第一項領用,醫藥或研究機構應向委驗機構提出申請。
委驗機構同意前項申請者,應將驗餘尿液檢體以去識別化方式提供之;檢體保存於檢驗機構者,並將該同意以書面通知檢驗機構,俾憑領用。
醫藥或研究機構不得轉讓第一項領用之檢體。
檢驗機構依前條第二項規定提供檢體予領用者時,應記錄下列事項:
一、檢體編號。
二、領用之檢體量。
三、檢體外觀及性狀。
四、檢體領用日期及時間。
五、領用機構之名稱。
六、檢體放行人及領用人之姓名。
七、委驗機構書面同意之文號。
前項紀錄,應經檢體放行人及領用人簽章,檢驗機構並至少保存二年。