本辦法依藥事法第八條規定訂定之。

成藥及固有成方製劑之管理，除藥事法另有規定者外，依本辦法之規定。

本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便，不待醫師指示即可供治療疾病之用者。

成藥分甲、乙兩類，其範圍及審核標準如基準表（附件一、二）。