本標準適用於第二型豬環狀病毒（Porcine circovirus type 2；PCV2 ）全病毒不活化疫苗，或應用基因重組技術表現第二型豬環狀病毒之第二開放閱讀框架（Open read-ing frame 2；ORF2 ）基因，經細胞或適當表現系統增殖培養及不活化後加入適當佐劑之疫苗檢定。

一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。

二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。

三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為○．二％以下，硫柳汞（Thimerosal）須為○．○一％以下。

四、安全試驗：

（一）小鼠：選用十三公克至十五公克健康小鼠五隻，皮下注射十分之一劑量，接種後觀察十四日，不得有任何不良反應而健存。

（二）天竺鼠：選用二百五十公克至三百公克健康天竺鼠三隻，皮下注射一劑量，接種後觀察十四日，不得有任何不良反應而健存。

（三）豬：選用三週齡至四週齡無特定病原（Specific pathogen free, SPF） 小豬三頭，取二頭以肌肉注射本疫苗二劑量，另一頭為對照組，接種後觀察二十一日，均須無任何不良反應而健存。

五、效力試驗：依下列方法擇一試驗：

（一）抗原相對效價試驗：試驗方法依原廠提供酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）抗原和程序製備測試盤，並依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測試後之吸光值以 Relpot 4.0 軟體（U.S.Department of Agriculture, Center forVeterinary Biologics Program’s RelativePotency Calculation Software, May 22,2002） 或最新版本軟體，計算 RP 值，RP 值必須≧1 。

（二）血清相對效價試驗：選用三週齡至四週齡 SPF 雞隻七隻進行試驗，免疫前先對雞隻採血確定試驗雞隻不具PCV2抗體。五隻雞為免疫組，每隻於腿部肌肉注射○．○一二五劑量。二隻雞為對照組，四週後採血，依原廠提供的ELISA檢測套組以及方法進行PCV2血清學檢測，並以原廠所提供的ELISA檢測試劑軟體計算抗體力4.5價，抗PCV2ORF2抗原之ELISA平均抗體力價須大於2。

（三）抗原含有量試驗：試驗方法依原廠提供 ELISA 試劑和程序製備測試盤，依原廠提供之試劑與對照品進行測試，並以原廠所提供的2.1ELISA檢測試劑軟體計算疫苗抗原量，每劑量須大於10ELISA單位或大於二千八百二十八抗原單位（Antigen unit）。

（四）抗體力價試驗：選用五週齡不具 PCV2 抗體小鼠十二隻進行試驗，隨機取六隻為免疫組，每隻於腹腔注射○．五毫升，另六隻為對照組。於免疫前及免疫後三週採血並分離血清，依原廠提供之檢測套組進行間接螢光抗體染色法（Immunofluorescence assay, IFA）測定 PCV2 抗體力價。免疫後三週免疫組平均血清抗體力價須達八百倍以上，對照組血清抗體力價均須為陰性，且不得超過五十倍。