藥廠為求每批成品品質一致，應由專人製訂每一成品之製造管制標準書，並由第二者獨立核查。製造管制標準書應包括左列事項：

一、品名、含量及劑型。

二、成品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量（或容量），以及單位劑型之全重量（或容量）。

三、所有原料之名稱、規格，其加冠之代號應足以表現其特質。

四、每批之產量。

五、每批製品所需每一原料之重量或容量。製造劑型所需之原料得有合理之增量及偏差範圍，惟應在製造管制標準書加以闡釋。

六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。

七、理論產量，包括理論產量百分率之上下限。

八、成品容器、封蓋及包裝材料之規格，並應附簽有核定人姓名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本。

九、完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程序、規格及注意事項。

藥廠應由有關部門依據本章所列之各項規定，制訂製程管制之書面作業程序，並經品管部門核定後確實遵循，以確保成品之特性、含量、品質及純度。實際管制作業如與書面程序有任何偏差，應加以記錄並作合理判釋。

每批成品生產製造過程中，所用之調製或儲藏容器、生產線、及主要製造設備，均應隨時標明其內容物及該批成品之製造階段，並登錄於批次生產紀錄。