籌畫試驗計畫時，試驗委託者應有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受試者於試驗期間內能承受其給藥方式及劑量。

發現與試驗藥品有關之重大新資訊時，試驗委託者應立即更新主持人手冊。

試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應合於藥品發展之階段，且其製造、處理及儲存，應符合藥品優良製造規範，其代碼及標籤，應得以保護盲性設計。

試驗委託者應決定試驗藥品之儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注射器材，並通知監測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關人員。

試驗藥品應以適當包裝，避免運送與儲存期間之污染與變質。

盲性試驗之藥品代碼系統，應能於緊急情況時迅速辨別所使用之藥品，而不會破壞盲性設計之功能。

臨床發展過程中試驗藥品或對照藥品之配方有重大改變者，應於新配方使用於臨床試驗前，完成新配方是否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體可用率及其他藥動學特性之研究評估。

試驗未經核准，試驗委託者不得提供試驗主持人及試驗機構試驗藥品。

試驗委託者所訂定之書面程序中，應包括下列事項：

一、試驗主持人與試驗機構應遵守試驗藥品處理及保存程序之文字。

二、藥品之處理、貯存、發藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委託者之程序。

一、準時交付試驗藥品予試驗主持人。

二、保留運送、接收、配置、回收及銷毀試驗藥品之文件紀錄。

三、遵循並保存試驗藥品之回收系統及其紀錄。

四、遵循並保存餘藥配置系統及其證明文件。

五、確保試驗藥品於使用期間之安定性。

六、保存足夠之試驗藥品樣品，必要時得再詳細確認其特性。

七、保存各批次樣品分析及特性之紀錄。

試驗委託者應持續進行試驗藥品之安全性評估。