優良藥品製造標準-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	廢優良藥品製造標準
法規類別：	廢止法規＞衛生福利部

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第三編藥廠作業規範

第二章原料、成品容器及封蓋之管制

藥廠應以書面詳訂對原料、成品容器或封蓋之品質規格及其驗收、標識、儲存、處理、取樣、檢驗及審核等作業程序，並切實施行。

盛裝原料、成品容器或封蓋之容器，應逐批標以明確之代號及其狀況（如准用、拒用或須隔離等），並應記載於各批物品之處置紀錄。

原料、成品容器或封蓋於進貨時應逐批抽取具代表性之樣品以供檢驗。

樣品之容器應予適當標示，俾能追溯所標樣品之名稱、批號、取樣之依據、原裝容器、及取樣者姓名。取樣後應在樣品之原裝容器上註明。

樣品應依照左列原則檢驗之：

一、每一原料均應予檢驗，以確定其本質、純度、含量等均符合其書面規格。前項檢驗，除鑑別試驗外，得視供應商所提供檢驗報告之可靠性，酌予減免。

二、成品容器及封蓋應予檢驗，以確定其符合既訂規格。

三、原料、成品容器或封蓋如易遭污物、昆蟲、外來異物或微生物污染致影響其預定用途者，應於品質規格中明訂其檢驗項目及方法，逐批檢查污染情形。

原料、成品容器或封蓋經檢驗合於其書面規格者，應予准用；不合格者應予拒用。

經准用之原料、成品容器或封蓋，應以先准先用為原則。如經長期儲存，或暴露於空氣、高溫或其他不利條件下，應予重行檢驗。

經拒用之原料、成品容器或封蓋，應予標識，並於作適當處理前隔離管制。