第七條第一項實驗室開發檢測項目，規定如附表四。

醫療機構施行前項附表四之實驗室開發檢測項目，應擬訂施行計畫，載明下列事項：

中央主管機關必要時，得公開前項經核准施行計畫內容之全部或一部。

醫療機構施行實驗室開發檢測，應由經中央主管機關認證，或取得經中央主管機關公告相關認證資格之實驗室或醫事檢驗所（以下併稱認證實驗室）為之。

前項認證實驗室得由醫療機構或機關、機構、學校、法人設置。

第一項施行實驗室開發檢測之認證實驗室為特定實驗室，施行附表四檢測項目者，自中華民國一百十五年一月一日起，以經中央主管機關認證者為限，始得施行實驗室開發檢測；該實驗室之作業場所樓地板面積擴充、認證事項新增或變更時，應檢具文件、資料，向中央主管機關申請變更。

中央主管機關對第一項認證實驗室，得進行不定期查核，並得調閱相關文件、資料及紀錄；認證實驗室及其人員不得規避、妨礙或拒絕。

施行實驗室開發檢測之實驗室設於境外者，該實驗室應符合前三項及實驗室所在國家、地區之規定，並向中央主管機關申請專案許可。

第一項認證，中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署或委託其他機關、法人、團體為之；第四項查核，中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署為之。

醫療機構施行實驗室開發檢測，應由自行設置或委託認證實驗室為之；其委託認證實驗室為之者，該受託實驗室應置下列人員：

前條第五項境外實驗室，其前項第二款、第三款人員之資格及訓練，得由中央主管機關認定，不受前項規定之限制。

施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫師開立之醫囑及其通過認證之檢測項目提供服務，並製作相關紀錄及出具檢測報告；其紀錄及報告，至少保存七年。

前項檢測報告，應由核發報告人員簽名或蓋章；報告內容，應包括受檢者資料、日期、場所、檢測項目、檢測結果、檢測限制及其他中央主管機關指定之事項。

受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫療機構之要求，提供原始檢測紀錄及結果報告，不得拒絕。

前項紀錄及報告，不得提供或洩露予委託之醫療機構以外之第三人。但法律另有規定者，不在此限。

第一項報告，醫療機構應併入病歷保存。

醫療機構施行第三十六條第二項之施行計畫，有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止施行實驗室開發檢測，並通知直轄市、縣（市）主管機關：

前項停止檢測期間，為六個月以上一年以下；經終止檢測者，應自終止日起二年後，始得重新申請施行檢測。

認證實驗室，有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止施行或受託施行實驗室開發檢測項目之一部；情節重大者，得停止或終止實驗室開發檢測項目之全部：

前項停止檢測期間，為六個月以上一年以下；經終止檢測者，應自終止日起二年後，始得重新申請施行檢測。