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條文內容

法規名稱: 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 38 條
醫療機構施行實驗室開發檢測,應由自行設置或委託認證實驗室為之;其委託認證實驗室為之者,該受託實驗室應置下列人員:
一、專任品質主管:一人,具醫事檢驗師或專科醫師資格,且有臨床檢驗品質管理及相關實驗室開發檢測經驗二年以上。
二、專任技術人員:一人以上,且具醫事檢驗師資格,並完成中央主管機關公告之訓練課程及時數,取得訓練單位發給之證明。
三、專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員:一人以上,完成中央主管機關公告之訓練課程及時數,取得訓練單位發給之證明。
四、核發檢測報告人員:一人以上,經相關訓練之醫事檢驗師或專科醫師,並得由第一款、第二款人員擔任。
前條第五項境外實驗室,其前項第二款、第三款人員之資格及訓練,得由中央主管機關認定,不受前項規定之限制。