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條文內容

法規名稱: 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 37 條
醫療機構施行實驗室開發檢測,應由經中央主管機關認證,或取得經中央主管機關公告相關認證資格之實驗室或醫事檢驗所(以下併稱認證實驗室)為之。
前項認證實驗室得由醫療機構或機關、機構、學校、法人設置。
第一項施行實驗室開發檢測之認證實驗室為特定實驗室,施行附表四檢測項目者,自中華民國一百十五年一月一日起,以經中央主管機關認證者為限,始得施行實驗室開發檢測;該實驗室之作業場所樓地板面積擴充、認證事項新增或變更時,應檢具文件、資料,向中央主管機關申請變更。
中央主管機關對第一項認證實驗室,得進行不定期查核,並得調閱相關文件、資料及紀錄;認證實驗室及其人員不得規避、妨礙或拒絕。
施行實驗室開發檢測之實驗室設於境外者,該實驗室應符合前三項及實驗室所在國家、地區之規定,並向中央主管機關申請專案許可。
第一項認證,中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署或委託其他機關、法人、團體為之;第四項查核,中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署為之。