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法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 動物用生物藥品檢驗
第 六十二 節 豬輪狀病病毒活毒疫苗檢驗標準
本標準適用於豬輪狀病毒(Rotavirus)經細胞培養後,加適當保護劑製成單一或混合製劑之檢定。
被檢豬輪狀病毒活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀且無異物及異臭。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以Teslar Coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須四%以下。
五、病毒迷入試驗:將本劑以稀釋液溶解後,取一劑量加入等量之豬輪狀病毒高度免疫血清,置於三十七攝氏度感作一小時,然後接種於細胞,再培養七天,於觀察期間內細胞須無細胞病變效應(Cytopathic effect, CPE),如為混合製劑,則須另與製劑中含有病毒之高度免疫血清中和後,再接種細胞,繼續培養,須無CPE。
六、病毒含有量試驗:本劑依十進稀釋法稀釋後,再以細胞培養測定病毒價,試驗結果每劑量須含10(4.5 次方)TCID50(50%Tissue culture infective dose)以上。
七、安全試驗:選體重十至十五公斤健康小豬六頭,一頭肌肉注射接種十劑量,四頭肌肉注射接種一劑量,一頭為對照,同居飼養,觀察三週,須無任何不良反應而健存。
八、力價試驗:將安全試驗肌肉注射接種一劑量豬隻四頭,經三週後再肌肉注射接種一劑量,經二週後採血測定其中和抗體價,試驗豬抗體價須為試驗前抗體之八倍以上,對照豬需為接種前之力價以下。
前項試驗確定困難時,應予複檢。