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法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 動物用生物藥品檢驗
第 四十六 節 雞傳染性喉頭氣管炎活毒疫苗檢驗標準
本標準適用於雞喉頭氣管炎弱毒病毒(Attenuatedfowl laryngotracheitis virus)培養於胚胎蛋或組織培養細胞,加適當乳劑,以真空冷凍乾燥法製成製劑之檢定。
被檢雞喉頭氣管炎活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式(Non-Parenteral)免疫者,每劑量中所含非病原菌不得超過一個。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以 TeslarCoil 行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。
五、安全試驗:選三週齡至四週齡健康無雞傳染性喉頭氣管炎抗體小雞五隻,被檢疫苗以所附稀釋液溶解後,調整為每十劑量○.二毫升,每隻雞氣管內接種十劑量疫苗,試驗雞經二週觀察,均須不得發生嚴重反應或斃死。
六、效力試驗:選三週齡至四週齡健康無雞傳染性喉頭氣管炎抗體小雞十五隻,其中十隻按其用法用量接種。第十四日後,連同對照組以雞傳染性喉頭氣管炎強毒株一○○CID50(50%Chick infective dose)氣管內接種,經二週觀察,結果免疫組須八十%以上之健存,對照組須八十%以上之斃死或呈典型病狀。
七、病毒含有量試驗:
(一)以胚胎蛋製成者:被檢疫苗以磷酸緩衝液(Phosphatebuffered saline, PBS)溶解成一劑量,再進行十倍稀釋,每稀釋倍數接種於九至十一日齡雞胚漿尿膜上,除接種二十四小時內斃死胚胎不列入計算,孵化五至八日後,接種漿尿膜上局部須呈白斑,並以Reedand Muench法計算,每劑量之病毒含量須為102.5EID50(50%Embryo infectivedose)以上。
(二)依組織培養細胞製成者:被檢疫苗以組織培養液溶解成一劑量,再進行十倍稀釋,每稀釋倍數接種於初代雞腎細胞或其他同等可供檢測用細胞,接種後觀察細胞變性效應(Cytopathiceffect),並以Reed and Muench法計算,每劑量之病毒含有量不可少於其疫苗標示之病毒量。
八、病毒迷入試驗:被檢疫苗以所附稀釋液溶解,調整為每劑量○.二毫升,各以一劑量接種於五枚九至十日齡雞胚胎尿膜腔內,另置五枚無接種者供為對照,經繼續孵化五日,分別採取尿囊液,各以○.五%健康雞紅血球,測定紅血球之凝集,結果紅血球之凝集須為陰性。
前項試驗確定困難時,應予複檢。