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編章節條文

法規名稱: 再生醫療法
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:未定

施行日期,由行政院定之。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 五 章 監督及救濟
招募再生醫療組織、細胞提供者之廣告(以下稱招募廣告),除招募再生製劑組織、細胞提供者之廣告限由藥商為之外,以由經核准執行再生醫療之醫療機構或保存組織、細胞之細胞保存庫設置機構或受中央主管機關所託辦理第六條第一項第四款招募及推廣人體組織、細胞提供之其他政府機關(構)、醫療機構、學術研究機構、學校、法人或捐助設立之財團法人為之為限。
再生醫療之廣告,限由經核准執行再生醫療之醫療機構為之;再生製劑廣告,依藥事法藥品廣告之規定。
招募廣告及再生醫療廣告(以下併稱廣告),不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。
前項廣告,廣告者應於刊播前將其內容、刊播方式、刊播文件及影音錄製之內容,向中央主管機關建置之資訊系統登錄,經中央主管機關或其委任、委託之機關(構)或法人核准,委託傳播業者刊播並應提具核准文件後,始得為之;刊播期間未經核准,不得變更原核准廣告內容或刊播方式。
直轄市或縣(市)主管機關發現廣告內容有違反第一項或前項規定時,應令立即停止刊播並限期改善;屆期未改善者,應禁止其繼續刊播,並通知前項之中央主管機關、機關(構)或法人廢止其核准。
第一項廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或其他內容、招募對象、刊播方式、刊播地點及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
第八條第一項第一款之再生技術,不得廣告。
傳播業者,不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止核准、經令立即停止刊播或經禁止繼續刊播之廣告。
傳播業者接受委託刊播廣告,應自廣告之日起六個月內,保存委託刊播廣告之內容、委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料;委託刊播者為醫療機構者,並應保存開業執照字號。
主管機關要求提供前項文件、資料時,傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。
醫療機構執行第八條第一項及第十二條第一項再生技術者,應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知之期限內,提出結果報告。
前項報告內容,應包括案例數、治療效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
中央主管機關應每年公開第一項醫療機構之治療效果及統計之醫療品質資訊,以維護民眾權益。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術,應建立長期追蹤機制,發生嚴重不良反應時,應通報中央主管機關;其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
醫療機構有下列影響病人權益、安全情形之一者,中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療之全部或一部並公告之:
一、違反第八條第二項中央主管機關公告應遵行之事項,或未依第十二條第一項規定經中央主管機關核准之內容執行再生醫療。
二、不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條前段規定進行通報。
四、執行細胞操作,未符合第十四條第四項所定辦法之規定。
五、其他影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止經依第十二條第一項規定核准之再生醫療全部或一部者,應事先敘明理由,向中央主管機關申請同意。
前二項終止執行再生醫療之醫療機構,應於中央主管機關所定期限內,檢具內容包括組織、細胞、檢體及執行紀錄之後續處理計畫書,報中央主管機關核定;於核定後,應依後續處理計畫書執行。
醫療機構執行第八條第一項第二款或第十二條第一項之再生技術,應有發生不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施;其方式、範圍及其他應遵行事項,由中央主管機關公告之。
前項救濟措施,得以投保相關責任保險為之。