人體生物資料庫管理條例-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	人體生物資料庫管理條例 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞醫事目

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第四章生物資料庫之管理

生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時，設置者應即查明及通報主管機關，並以適當方式通知相關參與者。

設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施，並報主管機關核定。

採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員，不得洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。

設置者應依主管機關公告之生物資料庫資訊安全規範，訂定其資訊安全管理規定，並公開之。

前項管理規定應經倫理委員會審查通過，並報主管機關備查。

設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人，但經主管機關審查核准者不在此限。

主管機關為前項審查時，應審酌下列事項：

一、參與者之權益。

二、設置者與受移轉機構之性質。

三、受移轉機構保護參與者權益之能力。

四、參與者明示或可得推知之意思。

生物資料庫有停止營運之規劃時，應於一年前檢具後續處理計畫書，報主管機關核可後，始得為之。

生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外，不得輸出至境外。

生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出，應報經主管機關核准。

生物資料庫提供第三人使用時，應於其使用合約中載明前二項規定。