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全國法規資料庫

列印時間：113/11/22 05:27
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法規名稱： 動物用藥品檢驗登記審查準則
法規類別： 行政 ＞ 農業部 ＞ 動植物防檢疫目
附檔：
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 三 章 許可證應記載事項之變更
第 16 條
動物用藥品許可證應記載事項、標籤或仿單之變更，應填具申請書，並依第十七條至第二十六條規定檢附資料，向中央主管機關提出申請。但有下列情形之一者，經製造業者詳實修正動物用藥品優良製造準則第八條第一項規定之書面作業程序，並製作紀錄留存備查者，得自行變更其國內市售標籤或仿單：
一、變更外盒圖樣或色澤。
二、因包裝數量不同而依比率縮小或放大原核准之圖文，或變更原核准圖文之相對位置。
三、變更原核准文字之字體。
四、防偽標籤之加印或變更。
五、標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒。
六、增印或變更條碼、識別代碼、用以表示符合動物用藥品優良製造準則之動物用藥品製造工廠（以下簡稱GMP）之「GMP」字樣、用以表示經臺灣製MIT微笑產品驗證之「MIT」字樣、著作權登記字號、公司商標、商標註冊字號或專利證書字號。
七、防偽專線、建議售價或消費者服務專線之加印或變更。
八、增印或變更經銷之動物用藥品販賣業者（以下簡稱經銷商）名稱、地址；經銷商名稱之字體不得大於製造業者或輸入業者名稱之字體。
九、增印外文標籤或仿單；外文標籤及仿單內容，應與中文標籤及仿單內容相符，且其字體與版面，不得大於中文字體及版面。
十、輸出動物用藥品，依輸入國之要求，於標籤、仿單上增列項目。
前項第十款動物用藥品，不得於國內贈與或販售。
第 17 條
申請變更動物用藥品之中、外文名稱者，應檢附下列資料：
一、原動物用藥品許可證正本。
二、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
三、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。
四、國產動物用藥品之中、英文名稱或輸入動物用藥品之中文名稱變更者，並應檢附變更後之名稱卡片一份。
五、輸入動物用藥品之外文名稱變更者，並應檢附生產國動物用藥品主管機關出具之核准名稱變更證明文件正本。
第 18 條
申請變更輸入業者或製造業者之名稱或地址者，應檢附下列資料：
一、原動物用藥品許可證正本。
二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。
五、製造業者申請變更名稱或地址者，並應檢附變更後工廠登記證明文件影本一份。
六、輸入業者申請變更名稱或地址者，並應檢附變更後動物用藥品販賣業許可證影本一份。
第 19 條
申請變更動物用藥品製造廠之名稱者，應檢附下列資料：
一、原動物用藥品許可證正本。
二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。
五、申請變更輸入動物用藥品之製造廠名稱者，並應檢附生產國動物用藥品主管機關出具之核准製造廠名稱變更證明文件正本。
第 20 條
申請變更輸入業者或製造業者之負責人或地址者，應檢附下列資料：
一、原動物用藥品許可證正本。
二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
三、製造業者並應檢附變更後工廠登記證明文件影本一份。
四、輸入業者並應檢附變更後動物用藥品販賣業許可證影本一份。
第 21 條
申請變更動物用藥品製造廠之地址者，應檢附下列資料：
一、因門牌整編變更地址者，應檢附下列資料：
（一）原動物用藥品許可證正本。
（二）動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
（三）原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
（四）其屬國產動物用藥品之製造廠變更地址者，並應檢附貼於標籤及仿單黏貼表之國內市售標籤及仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件影本一份及戶政機關出具之門牌整編證明文件正本。
（五）其屬輸入動物用藥品之國外製造廠變更地址者，並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之中文標籤及仿單擬稿各五份、生產國戶政機關出具之門牌整編變更地址證明文件正本。
二、因門牌整編以外之情形變更製造廠地址，未變更廠名者，應檢附下列資料，並依第七條規定檢附樣品及資料送驗：
（一）原動物用藥品許可證正本。
（二）動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
（三）原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
（四）新址之製造廠資料一份。
（五）新址之製造廠製造該動物用藥品之製造及品質管制資料一份。
（六）重新填具製造（輸入）動物用藥品檢驗登記申請書一式五份及檢驗規格表、檢驗記錄表各二份。
（七）其屬國產動物用藥品製造廠者，並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之國內市售標籤、仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件影本一份及遷廠後符合 GMP 之證明文件影本一份。
（八）其屬輸入動物用藥品之國外製造廠者，並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之中文標籤及仿單擬稿五份、生產國動物用藥品主管機關所出具之製造廠地址變更之證明文件正本、許可製造證明文件正本、許可自由銷售證明文件正本及符合 GMP 之證明文件正本。
第 22 條
申請變更動物用藥品之包裝種類者，應檢附下列資料：
一、原動物用藥品許可證正本。
二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
四、安定性試驗資料。但僅將包裝容量變大者，免附。
五、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。
六、輸入動物用藥品之包裝種類變更者，並應檢附生產國動物用藥品主管機關所出具之核准包裝種類變更證明文件正本。
第 23 條
申請變更動物用一般藥品之效能、用法、用量者，應檢附下列資料：
一、原動物用藥品許可證正本。
二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。
五、變更效能、用法用量之處方依據。
六、變更輸入動物用一般藥品效能、用法、用量者，並應檢附生產國動物用藥品主管機關所出具之核准變更之證明文件正本，其證明文件應詳載變更之內容。
第 24 條
申請變更動物用藥品之有效期限或貯存條件者，應檢附下列資料：
一、原動物用藥品許可證正本。
二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。
五、安定性試驗資料。
第 25 條
申請變更動物用藥品賦形劑者，應檢附下列資料：
一、賦形劑變更足以影響動物用藥品特性者，依中央主管機關通知，將動物用藥品送驗並附檢驗規格、方法與檢驗成績書各二份、安全性之資料、效力試驗資料及安定性試驗資料。
二、原動物用藥品許可證正本。
三、輸入動物用藥品，並應檢附原廠變更通知函、生產國動物用藥品主管機關許可製造及自由銷售證明文件正本。
第 26 條
申請變更動物用藥品輸入許可證之輸入業者，或變更製造許可證之製造業者，應由變更前後雙方共同向中央主管機關提出申請，並檢附下列資料：
一、原動物用藥品許可證正本。
二、動物用藥品許可證變更清冊一份。
三、動物用藥品製造業者之工廠登記證明文件影本一份；其屬變更輸入業者，應檢附販賣業許可證影本一份，與詳載代理權變更時間、新代理權人、品名及雙方地址之國外原製造廠同意變更證明文件正本。
四、變更前後之雙方製造業者或輸入業者聯署同意讓渡書正本，並加蓋原登記公司及負責人印鑑。
五、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
六、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表。
前項變更同時涉及變更製造廠地址者，並應依第二十一條規定辦理。但變更後之製造廠曾經中央主管機關核准委託製造同一藥品，且有批次製造紀錄及檢驗成績書者，得免依第七條第一項規定檢附樣品及資料送驗。
資料來源：全國法規資料庫