人體生物資料庫管理條例-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	人體生物資料庫管理條例 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞醫事目

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第三章生物檢體之採集及參與者之保護

生物檢體之採集，應遵行醫學及研究倫理，並應將相關事項以可理解之方式告知參與者，載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。

前項參與者應為有行為能力之成年人。但特定群體生物資料庫之參與者，不受此限。

前項但書之參與者，於未滿七歲者或受監護宣告之人，設置者應取得其法定代理人之同意；於滿七歲以上之未成年人，或受輔助宣告之人，應取得本人及其法定代理人之同意。

第一項同意書之內容，應經設置者之倫理委員會審查通過後，報主管機關備查。

前條應告知之事項如下：

一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。

二、生物資料庫之設置者。

三、實施採集者之身分及其所服務單位。

四、被選為參與者之原因。

五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。

六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及採集部位。

七、採集可能發生之併發症及危險。

八、自生物檢體所得之基因資料，對參與者及其親屬或族群可能造成之影響。

九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。

十、本條例排除之權利。

十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。

十二、設置者之組織及運作原則。

十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。

十四、生物資料庫運用有關之規定。

十五、預期衍生之商業運用。

十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時，其生物檢體及相關資料、資訊是否繼續儲存及使用。

十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。

參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍，設置者不得拒絕。

參與者退出時，設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資訊；其已提供第三人者，第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列情形之一者，不在此限：

一、經參與者書面同意繼續使用之部分。

二、已去連結之部分。

三、為查核必要而須保留之同意書等文件，經倫理委員會審查同意。

參與者死亡或喪失行為能力時，除另有約定者外，生物資料庫仍得依原同意範圍繼續儲存，並使用其生物檢體及相關資料、資訊。

依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理，參與者不得請求資料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者，不在此限。