優良藥品製造標準-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	廢優良藥品製造標準
法規類別：	廢止法規＞衛生福利部

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第三編藥廠作業規範

第四章包裝與標示管制

包裝材料及標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣、檢驗等項目，應制訂書面管制作業程序，並遵行之。

標示材料或包裝材料於驗收或使用前，應逐批抽取具代表性之樣品予以檢驗，記錄其結果，並保存之。符合既訂規格者，始予准用；不符者拒用之。

標籤及其他標示材料應依成品之種類、含量及劑型，分別儲存，並予適當之標識。儲存區域非經授權不得進入。

過時或拒用之包裝材料及標示材料，應予退貨或銷毀，標示材料之發放與使用及退回數量，應彼此符合。

印有批號之標示材料，如有剩餘應即予銷毀，其他未印者，應予適當鑑識、儲存，以免混雜。

包裝與標示作業前應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄。

包裝及標示設備應在使用前予以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀錄。

經過包裝及標示作業之成品，於最後之操作過程中，應序檢查，以確保每一容器或包裝之標示均屬正確無誤。

為保證成品在使用時，其成分、含量、品質及純度均符合既訂之規格，除另有規定者外，應標以經既訂之安定性試驗確定之有效期間。