依本法第五十二條第一項規定，申請輸入前條醫療器材者，應由報驗義務人於輸入前十五日起，填具查驗申請書，並檢附下列文件、資料，向輸入港埠所在地之查驗機關提出：

前項申請由代理人為之者，應另檢附代理人證明文件及委託書。但報驗義務人檢具長期代理委託契約，並向查驗機關報備者，不在此限。

第一項申請，中央主管機關得要求報驗義務人以電子方式為之。

第一項申請文件、資料有不備，其得補正者，查驗機關應通知報驗義務人於二十日內補正；屆期未補正者，予以駁回。

查驗機關實施查驗，就下列方式擇一或合併為之：

輸入之醫療器材，其查核項目、檢驗項目及檢驗方法，規定如附表二。

輸入醫療器材有下列情形之一者，採逐批查驗：

逐批查驗未完成前，同一報驗義務人再申請查驗者，仍依逐批查驗方式執行。

查驗機關辦理查驗所需樣品，以無償方式取得；其數量，以足供檢驗所需者為限。

查驗機關抽取樣品後，應開具取樣憑單予報驗義務人。

查驗之取樣，應於醫療器材存置處所實施。

醫療器材由整裝貨櫃裝運者，應於海關指定之集中查驗區或經查驗機關認可之特定區域實施；其單一貨櫃抽樣耗時長久或有其他困難者，得要求拆櫃進倉為之。

前項查驗，報驗義務人應予配合，且不得指定樣品。

查驗機關對於在貨櫃場取樣困難、檢驗時間超過五日、容易腐敗、變質或其安全功效穩定性不足之醫療器材，得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後，簽發輸入醫療器材具結先行放行通知書，供其辦理先行通關，並存置於特定地點。

前項具結先行放行之醫療器材，報驗義務人切結之存置地點與實際不符，或於核發輸入許可通知前，擅自啟用、移動或販售者，查驗機關應暫停受理該報驗義務人具結先行放行申請一年。

輸入醫療器材經查驗合格者，查驗機關應核發輸入許可，並通知報驗義務人；報驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可通知書。

報驗義務人應自收受許可通知之次日起十五日內，憑取樣憑單領取餘存樣品；屆期未領取或樣品性質不適合久存者，查驗機關得逕行處置。

輸入醫療器材查驗不合格者，查驗機關應核發輸入不合格之通知予報驗義務人。

報驗義務人於收受前項通知之次日起十五日內，得向查驗機關申請複驗，以一次為限。

複驗時，由查驗機關就原抽取餘存樣品為之；餘存之樣品不足供複驗者，得依第十一條規定，再行辦理抽樣。

第一項查驗不合格之醫療器材，其餘存樣品，除法律另有規定外，於申請複驗之期限屆至後，應予銷燬。

輸入之醫療器材經查驗不合格者，除法律另有規定外，應由報驗義務人辦理退運或銷燬。

查驗不合格之醫療器材，經具結先行放行者，查驗機關應通知報驗義務人依前項規定辦理，並副知直轄市、縣（市）主管機關。

依本辦法辦理查驗，報驗義務人應繳納下列行政規費：

前項各款收費數額，規定如附表三。