本辦法依食品安全衛生管理法（以下簡稱本法）第二十一條第五項規定訂定之。

一、中文及外文品名。

二、原料成分。

三、包裝。

四、製造廠名稱及地址。

五、申請廠商名稱及地址。

六、許可文件有效期限。

七、其他中央主管機關指定之事項。

一、產品成分含量表、規格表、檢驗方法、檢驗成績書、營養成分分析表、製程作業重點資料。

二、完整技術性資料。

三、標籤、包裝、中文標示、說明書、樣品、實物照片。

四、申請輸入查驗登記者，原製造廠為合法工廠之官方證明文件。所出具之合法工廠證明文件為影本，應經原產國公證單位簽證與正本相符。

五、委託製造者，其委託證明文件正本。

六、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。

七、其他必要之文件。

申請查驗登記，經中央主管機關審查通過後，應於接獲通知後二個月內領取許可文件；屆期未領者，視同放棄，並由中央主管機關逕予廢止許可文件。

除本辦法另有規定外，許可文件之登記事項有變更者，應填具申請書，檢附許可文件及第三條所定文件、資料，向中央主管機關申請變更登記，並繳納審查費；其應換發新證者，並應繳納證書費。

除本辦法另有規定外，許可文件持有人移轉時，應填具申請書，檢附第三條所定文件、資料，向中央主管機關申請移轉登記，並繳納審查費；其許可文件為證書者，另應繳納證書費。

原取得許可文件之產品，經依本法規定公告禁止製造或輸入者，應廢止其原許可文件。

食品業者得填具申請書，檢附許可文件及有關文件、資料，向中央主管機關申請廢止許可；經中央主管機關核定後廢止，並公告之。

食品業者申請查驗登記及許可文件之換發、補發、展延、移轉、廢止、登記事項變更，經中央主管機關通知送驗或補送文件者，應於二個月內辦理，必要時得申請延期一個月；屆期未補正者，其申請案得逕予否准。

本辦法所定查驗登記事項，其申請書格式、申請書應載明之事項、申請案應檢附之文件、資料及許可文件格式，由中央主管機關定之。

一、原料成分含量表正本︰原製造廠最近一年內出具，並載明所有原料、食品添加物之詳細名稱及含量。

二、產品規格表正本︰原製造廠最近一年內出具，並載明產品之衛生及營養成分規格。

三、營養成分分析表正本︰原製造廠或中央主管機關認可之檢驗機構最近一年內出具。

四、販售證明及產品，或試用報告：國外之販售證明及產品，或有效樣本數二十人以上之試用報告。

五、製程作業重點資料。

六、原製造廠為合法工廠之官方證明文件：

（一）國內製造者︰工廠登記證明文件影本。

（二）國外製造者︰出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內以全銜出具，並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況，經該政府機關或其主管官員戳記或簽章；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。

七、委託製造者，其委託證明文件正本。

八、申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。

九、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。

十、完整樣品︰有不同包裝規格、型態或材質者，各別檢附之。

十一、申請產品於國內再分裝者，並檢附下列文件及樣品：

（一）輸入之產品，原製造廠出具分裝證明或同意文件正本。

（二）國內分裝工廠之工廠登記證明文件影本，且該文件應登載有關食品分裝、加工或製造項目。

（三）中央主管機關認有必要者，由中央主管機關認可之檢驗機構最近一年內出具之分裝樣品營養成分分析表正本。

（四）分裝產品申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書等各二份；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。

（五）分裝後樣品：不同分裝規格、型態、材質者，各別檢附之。

十二、其他必要之文件。

一、原許可文件。

二、原製造廠最近一年內出具依原許可內容繼續製造之證明或同意文件正本，或產品原料成分含量表正本。

三、委託製造者，其委託證明文件正本。

四、申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。

五、販售證明及產品，或試用報告：國外之販售證明及產品，或有效樣本數二十人以上之試用報告。

一、原許可文件。

二、委託製造者，其委託證明文件正本。

三、申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。

一、產品名稱變更：產品為輸入者，其原製造廠出具產品名稱變更之證明或同意文件正本。

二、許可文件持有廠商名稱、地址或負責人變更：

（一）許可文件持有廠商公司登記或商業登記證明文件影本。

（二）許可文件持有廠商之所有許可產品清冊，並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限。

三、原製造廠名稱變更：

（一）國內製造者︰工廠登記證明文件影本。

（二）國外製造者︰出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內以全銜出具，並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況，經該政府機關或其主管官員戳記或簽章；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。

（三）原製造廠之所有許可產品清冊，並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限。

四、原製造廠地址變更︰

（一）國內製造者：工廠登記證明文件影本。

（二）國外製造廠者：出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內以全銜出具，並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況，經該政府機關或其主管官員戳記或簽章；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。

（三）原製造廠之所有許可產品清冊，並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限。

五、包裝規格、型態、材質變更：

（一）產品為輸入者，其原製造廠出具包裝變更之證明或同意文件正本。

（二）型態或材質變更者，檢附樣品。

（三）產品為須再分裝者，檢附第十三條第一項第十一款之文件及樣品。

六、中文標籤、外盒包裝及說明書變更：

（一）產品為輸入者，檢附原製造廠出具中文標籤、外盒包裝及說明書變更之證明或同意文件正本。

（二）營養標示變更者，檢附原製造廠或中央主管機關認可之檢驗機構最近一年內出具之營養成分分析表正本。

一、讓與人同意讓與之證明文件正本。

二、產品為輸入者，其原製造廠出具之證明或同意文件正本。

三、委託製造者，其委託證明文件正本。

四、原許可文件。

五、申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。

六、產品須再分裝者，檢附第十三條第一項第十一款第一目至第四目之文件。

七、原料成分含量表影本。

八、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。

一、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。

二、換發者，繳銷之原許可文件。

三、補發者，原許可文件作廢之切結聲明。

一、營養完整配方食品：

（一）可作為單一營養來源之營養均衡完整配方食品：指以均衡營養為基礎，供應病人維持生理所需之基礎熱量及營養素；其營養素規格，除供一歲至十八歲病人使用者外，應符合附表規範。

（二）可作為單一營養來源之營養調整完整配方食品：指依病人需求增減特定營養素，供應病人維持生理所需之基礎熱量及營養素。該特定營養素，應具科學實證；其他營養素，應準用附表規定。

二、營養補充配方食品：

（一）不可作為單一營養來源之營養調整補充配方食品：指依病人特定營養需求，作為部分營養補充使用，並符合下列條件者：

1.補充之特定營養素，應具科學實證，其他營養素每一百大卡應可達國人膳食營養素參考攝取量（DietaryReferenceIntakes,DRIs）百分之五以上（氟除外），且每日建議攝取量不得超過食品添加物使用範圍及限量暨規格標準最高限量規定。

2.特定補充營養素以外之其他營養素，未符合本目之 1 參考攝取量者，應於國內進行臨床人體食用研究後，證明該產品使用者，依建議之飲食攝取方式及內容可達營養需求。

（二）不可作為單一營養來源之特殊單素配方食品：指為供特定疾病營養或代謝所需，而具有單素且該單素符合下列規定之配方食品：

1.該單素為單一類營養素或成分。

2.該單素限用於特殊營養食品。

3.有科學證據證明該單素為特定疾病營養或代謝所需不可或缺者。

一、原料成分含量表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明所有原料、食品添加物之詳細名稱及含量。

二、產品規格表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明產品之衛生及營養成分規格。

三、營養成分分析表正本：原製造廠或中央主管機關認可之檢驗機構最近一年內出具。

四、製程作業重點資料。

五、原製造廠為合法工廠之官方證明文件：

（一）國內製造者：工廠登記證明文件影本。

（二）國外製造者：出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內以全銜出具，並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況，經該政府機關或其主管官員戳記或簽章；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。

六、委託製造者，其委託證明文件正本。

七、申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。

八、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。

九、完整樣品，其有不同包裝規格、型態或材質者，各別檢附之。

十、產品須再分裝者，檢附第十三條第一項第十一款之文件及樣品。

十一、除營養均衡完整配方食品者外，應另檢附下列文件、資料：

（一）產品適用對象因疾病或醫療狀況導致特定營養素或成分需求之說明及佐證資料。

（二）前目特定營養需求難以日常飲食達成之說明及佐證資料。

（三）產品設計原理。

（四）產品使用方式及食用量可達成本款第一目及第二目特定需求之說明及佐證資料。

（五）臨床人體食用研究報告，其於國外進行者，應檢附足以證明無人種差異之資料。但有前條第二款第一目之2情形者，應以國內研究報告取代之。

十二、特定疾病用之高蛋白質食品，應提供蛋白質效率（Protein Effic-iencyRatio,PER）、蛋白質經消化率修正的胺基酸評分值（Pro-teinDigestibilityCorrectedAminoAcidScore,PDCAAS）或其他國際間認可之蛋白質測定方法。

十三、其他必要之文件。

一、原許可文件。

二、原製造廠最近一年內出具依原許可內容繼續製造之證明或同意文件正本，或產品原料成分含量表正本。

三、委託製造者，其委託證明文件正本。

四、申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。

五、營養成分分析表正本：原製造廠或中央主管機關認可之檢驗機構最近三年內出具。

六、臨床人體食用研究報告（屬營養均衡完整配方者免附）。

一、原許可文件。

二、委託製造者，其委託證明文件正本。

三、申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。

一、產品名稱變更：產品為輸入者，其原製造廠出具產品名稱變更之證明或同意文件正本。

二、許可文件持有廠商名稱、地址或負責人變更：

（一）許可文件持有廠商公司登記或商業登記證明文件影本。

（二）許可文件持有廠商之所有許可產品清冊，並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限。

三、原製造廠名稱變更：

（一）國內製造者︰工廠登記證明文件影本。

（二）國外製造者︰出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內以全銜出具，並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況，經該政府機關或其主管官員戳記或簽章；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。

（三）原製造廠之所有許可產品清冊，並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限。

四、原製造廠地址變更：

（一）國內製造者：工廠登記證明文件影本。

（二）國外製造者：出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內以全銜出具，並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況，經該政府機關或其主管官員戳記或簽章；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。

（三）原製造廠之所有許可產品清冊，並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限。

五、包裝規格、型態、材質變更：

（一）產品為輸入者，其原製造廠出具包裝變更之證明或同意文件正本。

（二）型態或材質變更者，應檢附樣品。

（三）產品為須再分裝者，檢附第十三條第一項第十一款之文件及樣品。

六、中文標籤、外盒包裝及說明書變更：

（一）產品為輸入者，檢附原製造廠出具中文標籤、外盒包裝及說明書變更之證明或同意文件正本。

（二）營養標示變更者，檢附原製造廠或中央主管機關認可之檢驗機構最近一年內出具之營養成分分析表正本。

一、讓與人同意讓與之證明文件正本。

二、產品為輸入者，其原製造廠出具之證明或同意文件正本。

三、委託製造者，其委託證明文件正本。

四、原許可文件。

五、申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。

六、產品須再分裝者，檢附第十三條第一項第十一款第一目至第四目之文件。

七、原料成分含量表影本。

八、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。

一、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。

二、換發者，繳銷之原許可文件。

三、補發者，原許可文件作廢之切結聲明。

本辦法自發布日施行。