本辦法依藥事法第七十一條之一第二項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下：

一、查驗：指對輸入藥物於輸入許可前所為之抽查與檢驗。

二、檢驗：指於實驗室內進行感官、化學、生物或物理性之檢驗。

三、查驗機關：指辦理輸入藥物查驗之中央衛生主管機關或其委任（託）之機關（構）。

四、報驗義務人：指輸入藥物之業者。

一、查驗申請書。

二、藥品許可證影本或中央衛生主管機關核發之進口同意書。

三、進口報單影本。

四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。

一、經互惠免驗優待輸出國主管機關發給檢驗合格證明。

二、其他為因應國家緊急情況，或增進公益，經中央衛生主管機關專案核准。

查驗機關對輸入之藥品實施查驗，除審核前條規定應檢具之文件外，並得就下列方式擇一或合併為之：

一、逐批檢驗：對各批次輸入藥品均予檢驗。

二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。

三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。

原料藥屬中華民國輸出入貨品分類表第二十八章、第二十九章分類號列者，前條第二款抽批檢驗方式，規定如下：

一、抽中者：

（一）以快速檢測儀器進行檢驗。經判定為毒品者，移請海關或司法警察機關處理。

（二）檢驗結果為無法判定或未能以快速檢測儀器進行檢驗者，應即封存，並不得擅自開封。

（三）前目封存之藥品，查驗機關得於報驗義務人依第十八條規定立切結書，並檢附存置地點符合藥物優良製造準則或經直轄市、縣（市）衛生主管機關備查之證明文件後，簽發輸入藥物先行放行通知書，供其辦理通關；其存置地點，未經查驗機關核准，不得擅自變更。

（四）前目藥品報驗義務人，應主動通知查驗機關派員至符合藥物優良製造準則之地點開封檢驗，符合規定者，依第十九條規定辦理。

（五）抽批檢驗數量，規定如附表一。

二、未抽中者：由查驗機關審核其申請查驗文件，符合規定者，依第十九條規定辦理。

輸入之藥品，其檢驗規格與檢驗方法，應依中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典及中央衛生主管機關公告之規定辦理。

一、查驗申請書。

二、中藥商許可執照影本。

三、進口報單影本。

四、中央衛生主管機關公告認可之檢驗實驗室，或符合藥物優良製造準則之藥廠，或出口國主管機關所出具之檢驗證明。

五、其他經中央衛生主管機關公告之文件。

一、經互惠免驗優待輸出國主管機關發給檢驗合格證明者。

二、為取得第一項第四款之文件，而經中央衛生主管機關核准輸入之樣品者。

三、其他為因應國家緊急情況，或增進公益，經中央衛生主管機關專案核准免查驗者。

查驗機關對輸入之中藥材實施查驗，除審核前條規定應檢具之文件外，並得就下列方式擇一或合併為之：

一、逐批檢驗：對各批次輸入之中藥材均予檢驗。

二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。

三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。

查驗機關對輸入之中藥材實施現場查核，發現有未依第六條規定標示之情形者，得通知報驗義務人限期補正後，再行複查。

一、查驗申請書。

二、醫療器材許可證影本。

三、進口報單影本。

四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。

一、經互惠免驗優待輸出國主管機關發給檢驗合格證明者。

二、其他為因應國家緊急情況，或增進公益，經中央衛生主管機關專案核准免查驗者。

一、逐批檢驗：對各批次輸入醫療器材均予檢驗。

二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。

三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。

輸入藥物有下列情形之一，中央衛生主管機關得要求報驗義務人限期提供書面資料，說明不合格原因與改善計畫及其預防措施：

一、同一報驗義務人申請屬逐批檢驗之同一輸入藥物，經二次輸入檢驗不合格者。

二、同一許可證字號之藥物，自發生查驗不合格日起一百八十日內，查驗不合格達三次者。

三、同產地或國家相同輸入貨品分類號列之中藥材，自發生查驗不合格日起一百八十日內，查驗不合格達三次者。

輸入藥物有下列情形之一，中央衛生主管機關得暫停受理該產品同製造廠、同產地或同輸出國產品查驗申請：

一、前條書面資料經審核未通過者。

二、未於前條之期限內提供書面資料，或於限期內再次申請，經查驗仍不合格者。

查驗機關辦理查驗所需樣品，得以無償方式取得，但其數量應以足供檢驗所必需者為限。於抽取樣品後，並應開具取樣憑單予報驗義務人。

輸入藥物之檢驗，應依取樣先後順序為之。但依本辦法申請複驗者，原檢驗之實驗室應提前檢驗。

一、審查費。

二、現場查核費。

三、通知書費。

四、檢驗費。

查驗人員依本辦法執行查驗之業務時，應配帶身分證明文件。