本辦法依藥事法第一百零四條之四第一項規定訂定之。

本辦法所稱檢驗機構，指具有藥物檢驗能力之專業實驗室。
前項檢驗機構，得依本辦法向中央衛生主管機關申請認證。

申請檢驗機構之認證，應符合下列資格條件：
一、依法設立、符合國際標準化組織（ISO） 規範，且具備必要之檢驗設
備、場地、人員及品質管理系統。
二、置有國內或符合教育部採認之國外大專校院以上醫藥、化學、生物或
食品等相關科、系、所畢業，並具備下列資格之人員：
（一）曾受品質管理相關專業訓練，且具三年以上檢驗相關工作經驗之檢
驗機構負責人、報告簽署人、檢驗部門主管及品質部門主管。
（二）曾受與申請認證檢驗項目相關之檢驗業務訓練之檢驗人員。
檢驗機構負責人、報告簽署人、檢驗部門主管及品質部門主管之檢驗相關
工作經驗年資，具碩士學位者得減少一年，具博士學位者得減少二年。

檢驗機構之認證，應檢具下列文件，向中央衛生主管機關申請：
一、申請書。
二、前條所定檢驗機構及人員證明文件，以及檢驗設施配置圖。
三、組織簡介、檢驗機構負責人及業務概要。
四、品質手冊及檢驗作業程序（應附照相紀錄之實驗流程）。
五、檢驗能力證明及測試結果品質管制等文件。
六、申請定量檢驗項目須提供量測不確定度評估報告。
七、檢驗方法應提供方法確效試驗評估報告。

前條第五款所定檢驗能力證明文件，應依下列規定提供：
一、不同日之真實樣品品管資料十五組；其為大於十項之多重品項檢驗方
法者，應執行品管資料之品項比率為百分之十，或至少十品項。
二、三年內參加國內外能力試驗結果。未能提出者，如有書面足資佐證最
近一年內無適當能力試驗可參加時，則依下列順序擇一提供能力證明
文件：
（一）使用外購驗證參考物質之測試結果至少五組。
（二）與不同檢驗機構間比對試驗結果，或不同基質樣品出具之檢驗報告
三份，並提供無法執行前目之書面證明佐證。
申請認證之檢驗機構參加中央衛生主管機關舉辦能力試驗，結果為不滿意
者，一年內不受理該不滿意項目之認證申請。但該檢驗機構經進行矯正後
，再行參加國內外能力試驗，結果為滿意時，不在此限。

依本辦法申請之認證範圍如下：
一、檢驗項目：應註明適用之產品別。依產品類別之檢驗規格，申請同檢
驗類別之全項認證。
二、檢驗方法：依據中央衛生主管機關認可之各國藥典收載之分析方法、
公定書或各原廠之方法，並應提供方法確效試驗評估報告。
三、檢驗範圍：
（一）檢驗上下限，未標明上限者，應提供高濃度之檢驗作業程序。
（二）認證之檢驗方法，檢驗下限應可達檢驗規格之需求，無檢驗規格時
，依檢驗機構自行評估之檢驗下限訂之。
（三）認證之檢驗範圍應依檢驗規格之單位表示，無檢驗規格時，依認證
檢驗方法所採用之單位表示。

中央衛生主管機關對於檢驗機構之申請，進行書面審查及實地評實地評鑑
結果有缺失時，檢驗機構應於實地評鑑結束之日起算六十日內，將矯正報
告送中央衛生主管機關進行複評；中央衛生主管機關得視實際情形採書面
或實地複評。採實地複評者，應先行書面複評；書面複評以二次為限，實
地複評以一次為限。實地評鑑之結果，經中央衛生主管機關審核通過後，
公告認證範圍，並核發認證證書。

認證證書應記載下列事項：
一、檢驗機構之名稱及地址。
二、檢驗機構之負責人及報告簽署人姓名。
三、認證檢驗項目、檢驗方法及檢驗範圍。
四、認證規範。
五、認證證書核發之年、月、日及認證編號。
六、認證證書有效期間。
前項證書有效期間為三年，期滿前六個月內得申請展延，每次展延以三年
為限；申請展延之資格條件、應備文件、審查、評鑑及發證方式同初次申
請者。
認證檢驗機構應將認證證書揭示於該機構明顯處所。

認證事項變更時，應自事實發生之日起算三十日內，由認證檢驗機構向中
央衛生主管機關提出申請。
認證項目之檢驗方法或檢驗規格新增或修正，認證檢驗機構應自公告之日
起算九十日內，向中央衛生主管機關申請變更。中央衛生主管機關受理變
更申請，得視申請變更事項，以書面審查或併同實地評鑑方式為審核決定
。

認證檢驗機構受理取得認證檢驗項目之委託檢驗時，應遵行下列規定：
一、確實記錄委託者資料、檢驗報告用途等。
二、確實記錄檢體之收樣狀態，包括產品名稱、批號、製造或有效日期、
來源、包裝及數量等產品資訊，並照相留存。
三、檢驗報告應註明檢體產品資訊、檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及檢
驗結果。同一份檢驗報告有非認證之範圍（包括檢驗項目、檢驗方法
及檢驗範圍）者，應明確敘明，並檢附認證證書。
四、除委託者另有書面要求外，不得以非認證之檢驗方法替代之。
五、受驗檢體非由認證檢驗機構抽樣取得者，檢驗報告應註明：「本檢驗
未涉及檢體抽樣，報告書僅對該送驗檢體負責」。
六、檢驗報告應與品質管制資料及原始數據等紀錄，併案保存至少三年。
七、檢驗報告應有防偽措施。
八、檢驗機構應與委託者訂定委託契約書，載明事項應包括委託檢驗項目
、檢驗方法及檢驗範圍等。

中央衛生主管機關每年應對認證檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、
作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄等進行監督查核，並得要求認證檢驗機構
參加中央衛生主管機關辦理之能力試驗，及就其認證範圍之檢驗業務提出
報告；必要時，中央衛生主管機關得進行不定期查核。
認證檢驗機構不得無故規避、妨礙或拒絕前項之監督管理措施。

認證檢驗機構經前條第一項能力試驗結果為不滿意時，應自收到測試評定
結果之日起算十五日內，將矯正報告送中央衛生主管機關後，接受複測。

認證檢驗機構有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止其一部或全部
之認證事項，同時檢驗機構應繳回原發給之證書：
一、故意出具虛偽不實檢驗報告。
二、經查核有未符合通過認證所需之資格條件、審查或評鑑要求。
三、達反第十條各款之一規定。
四、達反第十一條第二項規定。
五、依前條規定接受能力試驗複測，其結果為不滿意。
六、其他經中央衛生主管機關認定無法繼續執行藥物檢驗業務。
認證事項經廢止後，一年內不得提出該經廢止項目認證之申請。
故意出具虛偽不實之檢驗報告而被廢止者，中央衛生主管機關不得再受理
該檢驗機構全部之認證申請。

認證檢驗機構於接獲中央衛生主管機關通知，遇有重大突發事件或須配合
緊急檢驗動員時，應將完整之產品資訊及檢驗結果通報中央衛生主管機關
。

本辦法自發布日施行。